前言

受廣東省氣協(xié)委托，在廣東省醫(yī)用氧企業(yè)交流座談會召開之前，提交一份有關(guān)情況簡介，并且盡可能多收集同行(會員及非會員)對有關(guān)部門和使用方(醫(yī)療機構(gòu))的意見和建議，作相對客觀的反映，經(jīng)對珠三角、粵北，粵西地區(qū)眾多醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)(也有正在申請的單位)的走訪(粵東地區(qū)企業(yè)來人交談或電話咨詢)和市場了解，醫(yī)院、養(yǎng)老院、供氣部門實地觀察，加上本人多年來對行業(yè)各方面的認(rèn)識，短時間內(nèi)趕起此文，一些見解和觀點，可能有失偏頗，文責(zé)自負(fù)。不求各方全面認(rèn)同，只作參考和探討交流，祈望指正。

一、行業(yè)概況

廣東省醫(yī)用氧氣生產(chǎn)企業(yè)有好幾十家，基本上都按有關(guān)要求取得《藥品生產(chǎn)許可證》和國字號藥品注冊證，同時通過了醫(yī)用氧GMP認(rèn)證。廣東省內(nèi)企業(yè)分布不平均，多數(shù)集中在珠三角地區(qū)，粵北和東西兩翼相對較少。有多個地級市還存在空白(如陽江市)，或雖有生產(chǎn)但規(guī)模很小，醫(yī)用氧只占當(dāng)?shù)匦枨罅康膸壮缮踔粮佟Ｎ覀冋J(rèn)為，醫(yī)用氧應(yīng)用應(yīng)不是與工業(yè)發(fā)達與否成比例，而是與人口數(shù)量和當(dāng)?shù)匦l(wèi)生狀況有密切關(guān)系。
醫(yī)用氧生產(chǎn)廠家中，約八成多都是我們(廣東省工業(yè)氣體行業(yè)協(xié)會)會員單位，當(dāng)中27家是理事單位，副會長、會長單位有八家。
其中生產(chǎn)液態(tài)醫(yī)用氧供應(yīng)市場的有七家(廣州市世源氣體有限公司屬于其中之一)，液態(tài)氧產(chǎn)量大于廣東省內(nèi)需求，還有幾家有小型空分設(shè)備自產(chǎn)自銷，不足部分外購液氧作補充。其余幾十家廠家(公司)為氣體充裝企業(yè)，采購有資質(zhì)氣體公司的醫(yī)用液氧，以汽化、液氧泵加壓充瓶(高壓無縫)供應(yīng)為主，輔以杜瓦罐(低溫氣瓶)以液體氧提供醫(yī)療單位使用。
廣東省內(nèi)醫(yī)院使用醫(yī)用氧，規(guī)模大一點的單位。不少都上了5～10立方或更大的液氧貯槽，為平衡供氣、保障氣源和保證氣體質(zhì)量和價格方面和提供便利。但是固定式貯罐受場地影響因素所限，特別在城區(qū)受到制約，因為屬壓力容器，液氧為助燃劑，屬危險化學(xué)品，安全要求十分嚴(yán)格。使用杜瓦罐的醫(yī)院也為數(shù)不少，基本上是在專用氧氣房內(nèi)設(shè)兩只或兩組(每組2～4只)杜瓦罐，輪流汽化輸出一定壓力(O.8～1.6Mpa)的醫(yī)用氧氣，送往各幢或各樓層病區(qū)。經(jīng)過調(diào)壓和流量分配，直接至使用終端——病床和手術(shù)室、急診室等用氧點。至于一般衛(wèi)生院或病床少一些的醫(yī)院、療養(yǎng)院、養(yǎng)老院等醫(yī)療機構(gòu)，則更為普遍地采用高壓瓶裝醫(yī)用氧，好處是一次投資不大(基本上是現(xiàn)有設(shè)施)，瓶氣壓力較高便于長距離輸送而能保證壓力和流量，操作和維護也較易。這是最傳統(tǒng)的供氧方式—一單瓶單人專用向瓶組匯流排輪流不間斷供氣的改良方式。
目前廣東省的醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)，在安全生產(chǎn)、質(zhì)量管理方面大體算是比較正常的。在最近我們多方走訪所見，未有明顯重大違規(guī)的事例，正規(guī)廠家大都中規(guī)中矩。在市場相對飽和的形勢下，算是可喜的現(xiàn)象，這當(dāng)歸于藥監(jiān)部門的有力監(jiān)管和指引，有較完善的GMP體系，同行的互相規(guī)范和市場競爭，社會輿論監(jiān)督。多種因素影響下，沒有誰敢冒“假藥”這個大不諱。當(dāng)然也不見得本廣東省醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)管理水平普遍已很高了。
關(guān)于市場競爭．有些企業(yè)負(fù)責(zé)人怨氣較大，認(rèn)為政府發(fā)證太多，我看這還算正常，問題是有序競爭。應(yīng)反對互相削價挖用戶，不能容忍工業(yè)氣體市場的混亂在醫(yī)用氧領(lǐng)域中重演，醫(yī)院用氧應(yīng)有采購計劃和合同，應(yīng)不存在上門叫賣、價格低者得的可能，當(dāng)然是院方規(guī)范管理、有關(guān)人員私下交易謀利代價很高，這有待于衛(wèi)生主管部門的得力管理、藥監(jiān)部門的監(jiān)察到位和對違規(guī)現(xiàn)象嚴(yán)肅處理。

二、現(xiàn)狀與存在問題

關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量，業(yè)內(nèi)各位領(lǐng)導(dǎo)都明白，醫(yī)用氧是“藥”而不是一般工業(yè)品，使不得半點虛假，因為那是要負(fù)上法律責(zé)任的，但并不是所有的人認(rèn)識都很高了，還有些不太清晰的觀點和不規(guī)范現(xiàn)象的存在：

一是液氧就是醫(yī)用氧，是最純凈的，不知道生產(chǎn)液氧廠家還應(yīng)有“醫(yī)用氧”的資質(zhì)；

二是充瓶單位每車進廠液氧未必都有真實有效的合格證或產(chǎn)品質(zhì)量說明書，有的干脆免了，以為純度達99．5％或以上、不含水就是標(biāo)準(zhǔn)了。須知還有CO2、CO、氣態(tài)酸、堿物質(zhì)、臭氧和其它氣態(tài)氧化物和異味，更是有害物質(zhì)含量的硬指標(biāo)!液氧進廠時應(yīng)認(rèn)真驗證，如實登記，一是送貨單位以后不敢罔顧質(zhì)量；二是萬一有責(zé)任追究也有見證文書。也有的一張舊單長期“有效”，其中質(zhì)量指標(biāo)必然是“優(yōu)”級，也有部分外省產(chǎn)品流入，資質(zhì)和質(zhì)量不易確認(rèn)。

液氧未作質(zhì)量分析便進罐，有的不具備化驗手段，有的“可免則免”，如何保障進液質(zhì)量合格與否?如是不同廠家送貨的液氧，或者萬一送來的是液氬、液氮，如何把關(guān)?

三是瓶裝醫(yī)用氧充裝前處理，具體說來，認(rèn)為空瓶的清洗消毒作業(yè)是多余的，余氣放空造成浪費，因而沒有將其作藥品包裝來看待。我們所見的，就是一般的可回收飲料瓶充灌前都必須有嚴(yán)格的清洗消毒、漂亮新穎的外包裝和說明，而我們的藥品“氧”包裝呢?大多卻是臟污生銹的外表，有些醫(yī)用氧瓶檢驗后或油漆保養(yǎng)時只漆氣瓶肩部，那是明顯違章的，難看死了!只為省那些少油漆嗎?還有貼得歪斜的“合格證”(相當(dāng)多企業(yè)將其與“警示標(biāo)簽”合二而一)，內(nèi)容不完整、不規(guī)范甚至不真實，假如出了質(zhì)量問題引起醫(yī)療事故，這可以是質(zhì)量否定的第一條，不可謂不嚴(yán)重了。再者有誰見過未喝完的汽水啤酒瓶回廠再加滿又可出廠的呢?醫(yī)用氧就可以了嗎?假如重癥病人如沙士病人單瓶搶救用剩的余氣呢?當(dāng)年我到澳門衛(wèi)生部門一個關(guān)于醫(yī)用氧氣搶救沙士等危重病人如何預(yù)防交叉?zhèn)魅镜恼撌龊陀^點，受到眾多醫(yī)生和藥管員的認(rèn)同。

四是抽真空問題，假設(shè)不放余氣，便不存在抽不抽、抽得真空度多少問題了，但是隨便抽幾下就算、抽真空系統(tǒng)壞了長時間不修復(fù)等等，這樣的單位應(yīng)不是唯一的。

有關(guān)瓶氣含水量問題，正常的瓶裝醫(yī)用氧，因為充裝前抽過真空，合格后充進少許醫(yī)用氧然后加上防塵蓋，再送去充裝間充氣，其次待充裝的醫(yī)用氧氣如是液氧氣化以低溫泵加壓充瓶的，應(yīng)看作是無水的，微量水在低溫下(-183℃以下)水分早已凝固為冰了，在-43℃的露點儀又怎能有霧氣凝結(jié)呢?問題在于，一是對于液氧罐內(nèi)氣化的氣態(tài)氧，有的企業(yè)用壓縮機充瓶(先充低壓力)再開泵繼續(xù)加壓。要注意是否有水潤滑或以膜壓機壓縮，這都是不允許的。水潤滑的老式氧壓機壓送氧氣怎么釋放除水閥也是枉然(如果活塞環(huán)是含氟的更應(yīng)禁止)，二是該瓶曾充過工業(yè)氧，有可能醫(yī)院維修部門取去作燒焊用過或代理人從無醫(yī)用氧資質(zhì)企業(yè)買工業(yè)氧“頂包”的，但還是原來廠家的合格證，這種情況充裝單位很難分別。

我們知道氣瓶內(nèi)有水分，日子久了內(nèi)壁生銹，使氧氣放出來會有鐵銹腥味，這是無須儀器分析的不合格品，因為藥典“氧”質(zhì)量指標(biāo)最后一項是“無異味”，鼻子都聞到了，當(dāng)然為不合格了。所以瓶氣專瓶專用，只充自有氣瓶和直供用戶，這當(dāng)是醫(yī)用氧企業(yè)確保安全、質(zhì)量不可或缺的“自保”措施。

由于存在醫(yī)用氧委托運輸(別說分銷了)，收回來的醫(yī)用氧瓶有無被拿去充過工業(yè)氧?或是其他氣體?看來充裝前嚴(yán)格檢查和處理這一關(guān)鍵程序應(yīng)該是經(jīng)常監(jiān)督抽查的項目。

五是氣瓶充裝前安全檢查，是否嚴(yán)格把關(guān)?未必!可以說隨便的比嚴(yán)格的多，由于不放余氣，瓶內(nèi)有壓力不便打開閥門進行檢查，而這一點卻是安全生產(chǎn)最重要的一關(guān)，余氣是何種介質(zhì)?有無可燃有害成分?(這說明可燃氣體報警儀的作用)。閥桿閥芯是否完好?有否金屬屑或其它粉末顆粒?有無閃燃過的痕跡和炭黑?有無異味?有無私自更換不含油的非阻燃性密封材料?閥芯密封件是否滲銅粉的不含氟的聚砜等材料?出氣孔有無異物堵塞而不通暢?安全泄壓裝置內(nèi)磷銅質(zhì)爆破片是否被其它物質(zhì)替代，或是已出現(xiàn)深窩或穿裂應(yīng)更換?還有閥體是否完整不歪不裂、外接咀螺紋有無損壞?左牙還是右牙?真的是氧氣閥嗎?是有資質(zhì)閥門廠的產(chǎn)品等等。如果檢查人員責(zé)任心不強，或是技術(shù)不到家甚至是未持證上崗的新手，那我們領(lǐng)導(dǎo)者當(dāng)然就睡覺也不得安穩(wěn)了。

六是充裝記錄填寫不認(rèn)真、不規(guī)范，須知這是生產(chǎn)藥品的原始記錄，這關(guān)把不好，后面所有的報表都可以說是假的、翻做的“回億錄”，并不可信，又假如要追查某批“藥”品質(zhì)量，而又沒有完整可信的第一手記錄，這批“醫(yī)用氧”必定要全數(shù)“召回”，我敢說做得很到位的沒幾家，并非危言聳聽。不光充裝記錄，藥品生產(chǎn)、包裝、檢驗等等環(huán)節(jié)都得按相關(guān)程序進行，如有變更改動，必須履行相關(guān)手續(xù)，各方責(zé)任人簽署和上報監(jiān)察管理當(dāng)局備案，所有的行為都要有效見證。但對于氣體公司來說(主要是責(zé)任人)，還要加深其認(rèn)識，加強其管理力度，以免真的出了質(zhì)量事故(或者只是質(zhì)疑)，需要問責(zé)時才緊張。

七是充裝后檢查和瓶閥咀加封問題未被重視，有些企業(yè)做得比較好，如韶關(guān)新宇公司氧氣站等不少企業(yè)，壓力純度抽檢后，逐只將瓶閥咀加防塵蓋并套上密封袋加熱(熱水)套牢，這樣可保證瓶內(nèi)氧氣品質(zhì)不被污染，萬一有爭議，對有否開封過的判斷也對己方有利。但不少企業(yè)明知其利也不想做，原因是加大工作量和成本或嫌麻煩。充裝后檢查工序，就是工業(yè)氧瓶也有明確要求，醫(yī)用氧瓶又豈可或免?

八是野蠻裝卸，老問題，有用原始方法裝卸杜瓦罐的，先別說對操作者是危險動作，一萬多元的罐體被砸凹外殼做成裂紋，內(nèi)部氣／液相管道受損漏氣使之失去真空，甚至不可修復(fù)，都是不少的損失。應(yīng)該采用專門的裝運器械如有自吊液壓機構(gòu)的小車，不少企業(yè)已有現(xiàn)成的樣機，可以去南沙的世源公司看看!

無縫氣瓶野蠻裝卸問題，在深圳市解決得比較好，大多企業(yè)采用加裝液壓自升降車尾板，氣瓶直立裝卸運輸?shù)姆绞剑档么罅ν茝V。好處是安全作業(yè)，減輕勞動強度，消除裝卸時的“拋、滑、滾、碰”，同時車箱有蓬蓋避免了曝曬的不利因素，以上各點都符含《氣瓶安全監(jiān)察規(guī)定》對氣瓶裝卸運輸?shù)囊?guī)定。這是該市質(zhì)監(jiān)、安監(jiān)、運輸管理部門的有效監(jiān)管政績之一，值得在全省推廣。

值得指出的是，有些醫(yī)用氧充裝企業(yè)交付運輸業(yè)戶代送瓶氣，同車竟有“順帶”乙炔瓶的違規(guī)現(xiàn)象。廠家說讓他在廠門外才裝車不關(guān)我事。這種說法無異“掩耳盜鈴”，自欺欺人，如何說得過去?怪不得不時有安監(jiān)、運政幾天連續(xù)守在公司門外取證執(zhí)罰了。再一種現(xiàn)象，因危化品運輸有時間、路段等諸多限制，醫(yī)用氧瓶運輸受到影響。為了趕送醫(yī)院，有些押運人員和搬運工不管中午或晚間，裝卸氣瓶時大聲說話，大力碰撞氣瓶，砸響之聲非常刺耳，常引起病人和醫(yī)護人員的不安，這話是不可不提的。因協(xié)會所在地本人經(jīng)常出入的廣州氣體廠有限公司，醫(yī)用氧瓶裝車的裝卸工長期裝瓶象“拋大柴”，兩人用力一拋上車，“當(dāng)”的一聲重重砸在下層氣瓶上．我見一次糾正一次，但他們似乎一不怕苦二不怕死，口頭接受、永不改正的心態(tài)，為之心寒，加上液氧貯槽前地面發(fā)現(xiàn)過煙頭(當(dāng)時即找公司有關(guān)人員現(xiàn)場指正)，真希望該單位千萬不要在最后時刻(快要結(jié)束)發(fā)生什么事，同行更應(yīng)吸取教訓(xùn)，更不要以為我單位野蠻裝卸也是這個“老師”傳授的，文明作業(yè)容不得“野蠻”!

三、企業(yè)行業(yè)呼聲

另一方面，與業(yè)者交流，不少氣體公司領(lǐng)導(dǎo)或責(zé)任人都反映了企業(yè)經(jīng)營遇到的窘境，主要意見是氣體公司生產(chǎn)醫(yī)用氧要求的“苛克”條件，繁雜的申請表格管理文書、人員資質(zhì)、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、檢驗檢測手段，不易通過的審核評定，花了大錢費了大力氣，好不容易達標(biāo)了，但產(chǎn)品出路卻不大暢順。主要是一些醫(yī)院自制“氧”氣，臨床自用。感到非常不公平。

大家認(rèn)為不是只能使用“醫(yī)用氧”——(正確說來應(yīng)是藥典“氧”)嗎?那醫(yī)院自制的氧算是什么氧呢?有湛江氧氣廠曾反映過，企業(yè)反映曾往醫(yī)院上門代檢測分子篩制氧機出來的“氧”氣，O2含量遠遠達不到藥典要求，甚至有的檢定結(jié)果為21％，即是說進去的是空氣，出來的也是空氣，因為玻璃吸收管(保險粉)幾次也不合格，改用銅氨溶液方法氧分析儀，其所謂“醫(yī)用氧”純度指示絲毫沒有“優(yōu)化”。這就突顯一個重要的用藥可靠性牽引出制藥“許可”和資質(zhì)的問題。同行中不只一家都曾有過如上的反映。

同行說在醫(yī)院現(xiàn)場制氧用于臨床搶救或輔助冶療，至今未有國家標(biāo)準(zhǔn)，而醫(yī)院和藥品的“上司”主管卻可非正式的承認(rèn)可不按標(biāo)準(zhǔn)實施，如此不公，在國內(nèi)兄弟省市氣體行業(yè)中反響強烈，各省級行業(yè)協(xié)會已請中國氣協(xié)代為向上級反映，且提出諸多疑問：

醫(yī)院現(xiàn)場制氧，其環(huán)境是否合適?周圍的空氣質(zhì)量因有各種藥物、消毒劑、清潔劑、病人呼出的廢氣、有毒帶菌的分泌排泄物，能有效過濾嗎?效果怎樣?如何監(jiān)測?用何標(biāo)準(zhǔn)? 分子篩制“氧”機的什么型號，經(jīng)過國家級鑒定確認(rèn)可達到“醫(yī)用氧”標(biāo)準(zhǔn)水平? “制氧機”操作人員須經(jīng)什么培訓(xùn)?取得什么證書才可以上崗?有什么操作規(guī)程?醫(yī)院自制氧氣屬藥品管理還是醫(yī)療器械管理?可有專門的質(zhì)量管理機構(gòu)和相關(guān)規(guī)章制度?

還有更尖銳的看法是，多年前不少醫(yī)院借提升自己級別大上價格昂貴的國外先進醫(yī)療設(shè)備儀器，其中也包括“制氧機”，出國(境)考察參觀，大多在不知“制氧”為何物的情況下添置的，效果如何先用再說，也有的國內(nèi)分子篩制氧機生產(chǎn)企業(yè)專攻“項目”上京求標(biāo)準(zhǔn)，其中有無利益關(guān)系?相對于深冷空分制氧行業(yè)也是不公平的。

另一反映是很多醫(yī)療機構(gòu)(小型醫(yī)院為主)醫(yī)用氧管理無專人專職，很不懂行。有的是臨時指派，有的是兼管，更重要的是操作不規(guī)范，或根本沒有操作規(guī)程和切合實際的管理制度，擅自采購，更換管道閥門零件，卻又不太懂原理，減壓閥裝反了不出氣，大力開關(guān)總閥產(chǎn)生閃燃使閥芯著火等等，經(jīng)常投訴質(zhì)量問題，主要是閥門開關(guān)失靈、凍結(jié)、流量計指示失準(zhǔn)等“小意思”，也有反映病人吸氧后出現(xiàn)不良反應(yīng)，氧氣有異味甚至燒焦糊味，壓力太低調(diào)節(jié)后也上不去等等，有叫來人處理，更甚者有要求協(xié)商賠償?shù)摹．?dāng)中還有要求壓氣價的(甚至要求好處的)，總之弄得企業(yè)不好應(yīng)付。

我本人也有親身體驗，我有多次隨閥門供應(yīng)廠家到醫(yī)院了解情況或予以分析、指導(dǎo)的，對此有著強烈的意識。我在前廣州氣體廠工程部時曾到過甚至參與過廣州及周邊市縣(區(qū))不少醫(yī)院的醫(yī)用氧設(shè)施設(shè)計規(guī)劃和集中供氣設(shè)施安裝調(diào)試工作，甚至直至近期也到過一些報稱出了質(zhì)量事件的醫(yī)院(衛(wèi)生院)調(diào)查原因，基本上都不是氧氣品質(zhì)問題，而是不熟練或誤操作引起。比如開閥次序錯誤或動作過猛，管道啟用前無認(rèn)真清洗，無定期系統(tǒng)吹除等，還有無氣瓶專用區(qū)域未能防范無關(guān)人員亂動和沾污油脂，用完氣體不留余壓，操作人員不知工裝應(yīng)防油防靜電知識等等有關(guān)安全措施。關(guān)于這點我們的行業(yè)協(xié)會有責(zé)任、有義務(wù)、更有能力協(xié)助衛(wèi)生、藥品管理部門做好醫(yī)用氧(還有其它醫(yī)用氣體)管理、操作人員培訓(xùn)工作。

這當(dāng)中有醫(yī)用氧使用方面存在的問題，也有供應(yīng)方自身問題，但都忽視了第三方因素，就是代理方的利益，這是十分關(guān)鍵的，企業(yè)如不自送自收氣瓶，采取直供方式，則要靠代理商(或代運)私人氣老板，很多問題出自其中。如何處理好這關(guān)系到防止不合格品或以工業(yè)氧假冒醫(yī)用氧進醫(yī)院坑害病人，卻嫁禍于醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的事件產(chǎn)生，這是我們行業(yè)全體同仁必須認(rèn)真面對的大事。

吁請各地衛(wèi)生、藥監(jiān)部門多做工作，加強藥品安全監(jiān)察確保醫(yī)療用氣體——醫(yī)用氧和醫(yī)用麻醉氣體及其它醫(yī)用氣體的供應(yīng)和使用雙方的切身利益，同時也是政府部門保一方平安，不出醫(yī)療事故，防范醫(yī)患糾紛引起的群體事件，更是為了安定團結(jié)，符合建設(shè)和諧社會的公眾利益，今后制定或修訂有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)時多聽聽我們的行業(yè)的意見。
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